…store deler av kinesisk medisin, ayurvedisk medisin og masser av annet må gjennom en godkjennelsesprosess som på enkelte områder er strengere enn det som gjelder for farmasøytisk medisin, og i praksis altfor kostbart å gjennomføre. Resultatet er at de fra 1. april 2011 i praksis er forbudt.

Ønsker du å ha mulighet til å velge for din egen helse, eller vil du se på at byråkrater kveler dine valgmuligheter?

EU-kommisjonens egne beregninger av bivirkninger av (farmasøytisk) medisin sier at 197.000 mennesker dør årlig av slike, til en kostnad av 79 milliarder Euro.  Man må da i sannhet kunne  spørre: hvilken (helse/medisinske) modell trenger mest regulering og lovgivning?

Fritt Helsevalg mottok nylig en e-post som gjaldt en underskriftskampanje. Den omtalte et totalt forbud på alle alternative behandlingsmetoder og kosttilskudd i april 2011. Alle urte-og mineraltilskudd blir forbudt, all undervisning om alternative metoder blir forbudd, og homeopatiske skoler blir oppløst.

Er dette sant?  Er det korrekt?

Dessverre er det nok ikke så langt fra sannheten, selv om det her er et sammensurium av virkninger som skyldes en rekke direktiver og forordninger. Den angitte deadline gjelder kun urtemedisindirektivet (THMPD).

Før vi ser på de ulike sakene, la oss stadfeste  følgende:

Støtt Alliance for Natural Health (ANH) med en donasjon, for de samler inn penger for å gå til rettssak mot dette urtedirektivet. (www.anhcampaign.org)

Støtt gjerne underskriftkampanjen! (info sist i artikkelen) Den er engelsk, men siden det gjelder EU-saker er vi nordmenn berørt i samme grad som britene.

Og naturligvis, om du ikke allerede er det, bli medlem av Fritt Helsevalg, som arbeider for helsefrihet og mot de negative effektene av EUs direktiver og forordninger. Fritt Helsevalg er tilknyttet ANH, og har donert £1000 til rettssaken om urtemedisindirektivet.

Kampanjen
Kampanjen vi mottok e-post om, heter “Joining Hands in Health -  THE NATION SPEAKS!“ Den er startet og drives av Dounne Alexander, og de sier kort om den at målet er å beskytte nasjonen fra gjentakende dårlig helse, sikre et fritt helsevalg, menneske- og dyrerettigheter, kulturarv og sikre et sikrere og sunnere liv for komende generasjoner.

Det dreier seg altså om en ny aksjon/protest mot det helse- og helsefrihetsfiendlige utfallet av en rekke EU-direktiver og forordninger, samt tilsvarende aspekter av Codex Alimentarius.
Fremstillingen av situasjonen er ikke helt korrekt, rent teknisk, men essensen er  korrrekt: vår helse og helsefrihet er  alvorlig truet! Fritt Helsevalg har skrevet om problemene  i et tiår…

Men først, ta deg tid og se denne videoen med Dounne Alexander og Rob Verkerk fra ANH. Den er lang, to timer, men gir et godt bilde av bakgrunnen for kampanjen, og det sett av trusler som EU i denne sammenheng representerer – og den forklarer hvordan teksten i den oven nevnte e-mail er fremkommet.

Lenke til filmen: http://www.grammasintl.com/html/campaigns/video_ontheedge.asp
Alternativ  direkte YOUTUBE link: http://www.youtube.com/watch?v=9gsItxtKuBU&feature=player_embedded#! 
 
Og har du ikke allerede  sett Kevin Miller’s We Become Silent (om Codex), så se den også her:
http://www.grammasintl.com/html/campaigns/jhih_videos.asp

Deretter foreslår vi at går til Alliance for Natural Health’s nettside og donerer en del av årets budsjett til den kommende rettsaken.
Lenke: http://www.anh-europe.org/node/3113  Donér fra det røde  banneret.

Rettsaken
Fokus (i videoen) er EUs urtemedisindirektiv (Traditional Herbal medicinal Products Directive, THMP), som er utgangspunktet for Dounnes engasjement. Men diskusjonen kommer også inn på de øvrige EU-direktiver og forordninger.

Som Fritt Helsevalgs lesere kjenner til, reiste ANH sak i The European Court of Justice mot EUs kosttilskuddsdirektiv. Saken endte ikke med at direktivet ble kansellert, men medførte viktige endringer, spesielt i tolkningen av direktivets test.

ANH planlegger nå å reise sak mot Urtemedisindirektivet i The European Court of Justice, slik de gjorde med kosttilskuddsdirektivet.  For mer information, se ANHs nettside, og spesifikt http://www.anh-europe.org/node/3113

Fritt Helsevalg er tilknyttet ANH, og har støttet dem med £ 1000 i denne saken.  Første del av søksmålet er beregnet til å koste (minimum) £ 90.000. Så langt har det kommet inn ca. £41.000. Det er langt igjen; ditt bidrag er viktig! Og husk at dette kun gjelder første del av saken.

Om EUs direktiver og regulativer
Kosttilskuddsdirektivet er allerede er innført i Norge som Forskrift om Kosttilskudd. Men ennå er ikke maksdosene for vitaminer og mineralen fastsatt og publisert. Opprinnelig tidsfrist for publisering var til 31. desember 2009, men det trekker i langdrag. Først når dosene er fastsatt – og det er  all grunn til å forvente at de blir lave – får dette direktivet tenner. Problemet med dette direktivet er ikke bare dosene, men også de vitaminer og mineraler som ikke er tillatt (annex I) og de former for vitaminer og mineraler som ikke er godkjent (Annex II), hvilket dreier seg om drøye 250 former.
Urtemedisindirektivet. Dette er “hovedproblemet” som kampanjen vender seg mot. Urtemedisindirektivet (Traditional Herbal Medicnal Product directive . THMPD) er et "underdirektiv" til medisindirektivet. Innføring i Norge følger innføringen av medisindirektivet.

Hovedproblemet her er at den i direktivet gitte “fast track” godkjenning kun gjelder urteprodukter som har vært i tradisjonell bruk, minst 30 år på verdensbasis, hvorav minst 15 år innen EU. Det sier seg selv at store deler av for eksempel kinesisk medisin, ayurvedisk medisin og masser av annet ikke kan oppfylle dette kriteriet. Slike må derfor gjennom en godkjennelsesprosess som på enkelte områder er strengere enn det som gjelder for farmasøytisk medisin, og i praksis altfor kostbart å gjennomføre. Resultatet er at de fra 1. april 2011 i praksis er forbudt.

Det reviderte Medisindirektivet.  Dette har vært gyldig lenge, fra EUs side, men innføringen i Norge ble forsinket lenge, men er nå fullt innført og gjeldende, inkludert urtemeedisindirektivet. Resultatet finnes  i den nye legemiddelforskriften, FOR 2009-12-18 nr 1839 som trådte i kraft 12. januar 2010. Les Legemiddelverkets forklaring på innføringen nederst i denne artikkelen.

Vi observerer at den nye definisjonen på medisin er innført i den nye forskriften, og bare den i seg selv er grunn til å protestere høylydt!

§ 1-3. Et legemiddel er  ethvert stoff, droge eller preparat som:
1) utgis for å være egnet til å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter, eller påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr; eller
2) kan anvendes eller gis til mennesker eller dyr for å gjenopprette, endre, eller påvirke fysiologiske funksjoner gjennom en farmakologisk, immunologisk eller metabolsk virkning, eller for å påvise sykdom.

Vi noterer med glede at Legemiddelverket har gitt en overgangsperiode  på 7 år for homøopatisk medisin.

Helsepåstandsregulativet. Dette er allerede innført i Norge i form av forskrift 17. februar 2010 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler. Istartfasen er det nærmest et rammedirektiv, i påvente av at de innsendte forslag til helsepåstander vurderes av EFSA (European Food Safety Agency). I første bolken er bare noen få (generiske) påstander godkjent – se tillegget i forskriften. De fleste påstander ble underkjent.  Videre, av de drøye 44.000 forslag til helsepåstander som ble sendt inn, ble alle unntatt ca. 4500 dumpet som følge av en avgjørelse om at kun underlag (forskning, dokumentasjon) som hadde brukt studier på mennesker skulle kunne godkjennes. Denne avgjørelsen går ut over det som klart er sagt i regulativet, og det er tvist om hvorvidt avgjørelsen er juridisk holdbar.

Men generelt er det hele klart: kun påstander for produkter som er godkjent av europeiske mat”sikkerhets”myndigheter er lovlige å bruke – og det gjelder på  produktforpakning, i brosjyrer, i media (jfr. Frede Damsgård- saken) og bøker. Likeledes er det forbudt å fremsette dem muntlig.

Andre direktiver og forordninger. Utover disse finnes en rekke andre som handler om genmodifiserte organismer (forbudt i matvarer til mennesker, men tillatt i dyrefór. I tillegg er det sterkt press for  å få gjennomført godkjenning; om ny mat (Novel Food);  om enzymer, og tilsetningsstoffer osv

Mange av disse har også helse- og helsefrihetsaspekter også (tenk visse fargestoffer til mat, Aspartam osv.), men det fører for langt å behandle dem her.

Codex Alimentarius

Codex Alimentarius er et FN-organ under WHO og FAO, og jobber med å lage standarder for internasjonal handel med matvarer. Det er masser av standarder, men en drøy håndfull av dem er relevante  i denne sammenheng – og på mange måter parallelle med EUs direktiver og forordninger. Vi vil nevne Codex “Retningslinjer for vitaminer og mineraler i kosttilskudd”, men også i Codex er det standarder for helsepåstander, varemerking, genmodifisert mat osv.

Vi skal ikke gå inn på dette her, men tenk slik: der EUs forskrifter gjelder i Europa, gjelder Codex standarder globalt. Les mer om Codex på Fritt Helsevalgs nettsider (og hos Alliance for Natural Health). Eller kontakt oss og be om kopi av vårt særtrykk om Codex.

Noen gode nyheter – jada, de finnes de og!

Et møte mellom representanter for bl.a.  kinesisk og ayurvedisk medisin ble  avholdt i London 12. november 2010, med deltagelse av David Tredinnick (MP & chairman of the UK Parliamentary Group for Complementary and Integrated Healthcare) og  myndighetenes representant, Richard Woodfield fra MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency ). Selv om Woodfield ikke kunne se noen problemer med urtemedisindirektivet (THMPD), er der i hvert fall dialog, og han måtte innrømme at av alle  registreringer hittil, var alle fra europeisk tradisjon. Dette indikerer jo klart at MHRA burde forstå problemet! I tillegg ble deltagerne enige om å danne en felles organisasjon for å  finne en løsning på problemene med direktivet.
Lenke:  http://www.anh-europe.org/news/chinese-medicine-interests-say-eu-herbal-directive-discriminates-against-non-european-tradition

Kort etter fant et fullpakket møte sted i Overhuset i England (House of Lords), organisert av den nye pro-Ayurveda kampanjen som nå heter Save Herbal Medicine (http://saveherbalmedicine.com/ eller http://www.pranapositive.com/shm/) .  Her mottok de løfter om fortsatt støtte og assistanse fra en rekke overhus- og parlamentsmedlemmer.  ANHs Rob verkerk deltok, naturligvis.

På bakgrunn av den tradisjonelle urtemedisinens lange og brede historie, og dens nytteverdi for menneskeheten, i harmoni med  natur og ånd, mente de fleste av deltagerne at den trussel disse tradisjonene  nå er utsatt  for er ufattelig.  Dr. Verkerk presenterte ANHs strategi for en rettsak mot urtemedisindirektivet, for hvilken deres juridiske rådgivere sier de har  en sterk sak. Overhusets egen jurist, James Dean ønsket søksmålet velkommen og gav det sin støtte.

Lenke: http://www.anh-europe.org/news/mps-pledge-support-for-campaign-to-save-herbal-medicine

17. november fremla så den omfattende grupperingen EPIGCAM (European Parliament Interest Group on Complementary and Alternative medicine , CAM) sine synspunkter og bekymringer for EU-parlamentsmedlemmer og medlemmer av EU-kommisjonen.

Møtet var organisert av Irlands MEP Marian Harkin’s kontor, og ledet av MEP Elena Oana Antonescu. Møtet begynte med en presentasjon fra Nils Behrndt, PhD ( Deputy Head of Cabinet of the Directorate General for Health & Consumer Policy - DG SANCO), som også er EU-kommisjonens senior embedsmann med ansvar for farmasi.  Mange bekymrede CAM-folk (spesielt terapeutorganisasjonene) og et stort antall av MEPenes assistenter (MEPene selv glimret som vanlig med  sitt fravær,  med unntak av UKs David Tredinnick, som er en sterkt støttespiller for CAM) hørte  Dr Behrndt skissere EUs rammeverk for behandling og regulering av urtemedisin, homøopatisk medisin og antroposofisk medisin.

Hans presentasjon fokuserte på kommisjonen harmoniseringsrolle i forbindelse med disse produktgruppene, men anerkjente - ! – viktigheten av  at forbrukerne skal ha et bredt utvalg av produkter i disse kategoriene. Han medgav også at om EU-parlamentet og ministerrådet legger tilstrekkelig press på dem, vil kommisjonen justere rammen for disse reguleringene. Men, sa han: “the framework is level and the system is working quite well”.  Dette skapte kraftige reaksjoner, og må kunne kalles en direkte løgn. Han snakket også  om de kommende dosefastsettelsene  til kosttilskuddssdirektivet, og om helsepåstandsreguleringen.

ANHs Dr Robert Verkerk holdt et innlegg på vegne av ANH selv , European Herbal & Traditional Medicine Practitioners Association (EHTPA) og European Initiative for Traditional Asian Medicine (EITAM).
Deretter fulgte  et innlegg av Ferdinand De Herdt, president for European Coalition on Homeopathic and Anthroposophic Medicinal Products (ECHAMP). Bortsett fra det som var direkte relevant i forbindelse med  direktivene, nevnte han også at EU-kommisjonens egne beregninger av bivirkninger av (farmasøytisk) medisin sier at 197.000mennesker dør årlig av slike, til en kostnad av 79 milliarder Euro.  Man må da i sannhet kunne  spørre: hvilken (helse/medisinske) modell er i størst behov av regulering og lovgivning?

Deretter fulgte allmen diskusjon. MEPer og deres assistenter var interesserte i å forstå det hele bedre, som følge av “et uopphørlig innsig av e-mailer” fra bekymrede mennesker de representerer. Et  tema som ble tatt opp var kostnadene, og umuligheten for de mindre spillerne i markedet til å bære slike kostnader. Det er beregnet at å oppnå godkjennelse av  et multi-urteprodukt, etter gjeldende  godkjenningsordning (altså ikke fast track) vil koste minimun 150.000 Euro. Her er jo å bemerke at de fleste urteemedisinske produkter som har sin opprinnelse utenfor Europa er nettopp blandinger med flere/mange urter.
Et annet stort problem er hvor grenselinjen går  mellom urter som mat/kosttilskudd og urter som medisinske produkter.

I et tilsvar til Nils Behrndt, sa ANHs Rob Verkerk bl.a. “ The broad definition of a medicine in European law, which technically makes any food – even water – medicinal, effectively gives the regulator a loaded gun that it can use arbitrarily” og “European regulators are always needing to distinguish between what is a food and what is a medicine, whereas in Asian systems of herbal medicine, there are no such distinctions. In EU law, the legal borderlines between foods, novel foods, food supplements and medicines are so fuzzy and open to so many interpretations by regulators, that they are creating havoc for many companies. Coupled with the unsuitable pharmaceutical standards required by European medicine law, this is one of the main reasons why the new simplified medicinal licensing regime provided by the THMPD presents such a problem for the different non-European traditions”. 

Bortsett fra kostnadsproblemet oppsummerer dette situasjonen ganske greit.

Møtelederen, Ms Antonescu oppsummerte møtet ved å påpeke at et økende  antall av hennes  parlamentskolleger er sterkt interessert i denne problematikkern, i stor grad stimulert av henvendelser fra deres hjemmebefolkning, som kontakter dem i mengder via e-post, brev og telefon. EPIGCAM representerer således et vitalt forum for å diskutere og løse  problemer som oppstår gjennom EUs regulering/lovgivning – og  at det er i både forbrukernes, parlamentets  og kommisjonens interesse å løse disse problemene.
Lenke:  http://www.anh-europe.org/news/ground-breaking-cam-interest-group-meeting-in-european-parliament

Så, om trusselen er nokså overhengende hva gjelder vår frihet med hensyn til lovlig tilgang til effektive kosttilskudd, natur- og urtemedisin, homøopatisk og antroposofisk medisin, så er det tydelig at våre  synspunkter når frem og at parlamentet og kommisjonen ikke lenger kan late som om alt er i skjønneste orden.

Det skjer altså positive ting, og det er følgelig håp om at vi – forbrukere og organisasjoner – kan klare å snu den negative utviklingen. Men det krever  at du også gjør ditt.

Situasjonen i Norge
Norge er ikke medlem  i EU (heter det offisielt), men vi er gjennom EØS forpliktet til å innføre EUs direktiver  og regulativer (forordninger). Dette  skjer stort sett uten debatt (barnematdirektivet var et unntak!). Stort sett innføres de automatisk, av relevant departement, og Stortinget informeres om at det nå er innført.

Det følger herav at de folkevalgte på Stortinget vet lite eller intet om de sakene som angår oss – helse og helsefrihet, og det er således vanskelig å få dem i tale, og få deres  støtte. Og de offentlige instanser som representerer Norge  i internationale fora (som Mattilsynet i Codex), representerer kun det eksisterende norske lovverket i forbindelse. De forholder seg ikke til hvorvidt harmoniseringen (eller lover og regler for den saks skyld) er et gode eller onde for forbrukerne. De er ikke betalt for å tenke i slike baner.

I EU har vi, som “ikke-medlem”,  stort sett ingenting vi skulle ha sagt.  En ulykkelig situasjon.

Hva kan du gjøre?

Støtt Fritt Helsevalg med ditt medlemskap.
Støtt Alliance for Natural Health – og donér til rettsaken.

OG:
Når du besøker helskostforretninger og snakker med firmaer i bransjene, spør dem om de støtter Fritt Helsevalg, kampanjen og rettsaken. Hvis  ikke, hvorfor ikke?

Snakk med familie  og venner. Skriv innlegg i lokalaviser. Bruk lokalradioen. Skriv til dine lokale politikere og stortingsrepresentanter.  Skriv til ditt politiske parti. Skriv til helseministeren.
Hør med bransjeorganisasjonene hva de gjør for å hindre denne helse- og helsefrihetsundertrykkelsen.

Kontakt Fritt Helsevalg om du behøver mer informasjon. Særtrykkene om EU-direktiver og  regulativer, og om Codex er spesielt relevante.

Send oss  en e-post!

Lenker av interesse:
ANHs briefing paper om Traditional Herbal Medicinal Products Directive (som vi kaller urtemedisindirektivet, men  som Legemiddelverket nå kaller direktiv om plantemidler):
http://www.anh-europe.org/files/100824_ANH-Briefing_Paper_THMPD_final.pdf

ANHs artikkel for http://www.thetruthmatters.org.uk/ , med tittelen Traditional plant medicine, why a rescue plan is desperately needed: http://www.anh-europe.org/files/THMPD_rescue_plan_needed.pdf 

ANHs CALL TO ACTION on use of botanicals in supplements and functional foods:
http://www.anh-europe.org/files/101021_Consumer_Call_to_Action_Herb_Challenge.pdf

For mye mere informasjon/documenter m.h.t. de omtalte direktiver og regulativer, se:
http://www.anh-europe.org/documents

Legemiddelverket om innføringen av EUs medisindirektiv
Catrine Karlof i Legemiddelverket forklarte innføringen av medisindirektivet slik, i e-mail til FHV i November 2010:

Svaret på spørsmålet ditt er ja, direktiv 2001/83 – som endret ved direktiv 2004/27 er tatt inn i norsk rett. Det samme gjelder direktiv 2004/24 om plantelegemidler (jeg antar at det er det du mener med urtemedisindirektivet).

Vi la ut følgende informasjon på nettsiden vår i forbindelse med at regelverkene kom på plass – som kanskje kan være nyttig for deg:

EU-regelverk gjennomført i norsk rett
”Legemiddelpakke 1”, som består av følgende tre direktiver og en forordning, er nå gjennomført i norsk rett.
Direktiv 2004/24 om plantelegemidler
Direktiv 2004/27 om legemidler til mennesker
Direktiv 2004/28 om legemidler til dyr og en forordning om legemidler
Forordning 726/2004 som oppretter en sentral prosedyre for godkjenning av legemidler samt oppretter det europeiske legemiddelbyrået EMA i London.

Dette innebærer at også direktiv 2001/83/EF om legemidler til mennesker er gjennomført i norsk rett. Gjennomføringen av direktivene og forordningen i norsk rett medfører blant annet følgende endringer på legemiddelområdet:

Innføring av en forenklet registreringsprosedyre for tradisjonelle plantelegemidler og for homøopatika til mennesker og dyr (når det gjelder homøopatika er det regulert en overgangsordningsperiode på 7 år).

Dokumentbeskyttelsesperioden for legemidler endres til 8 år. Det innføres en markedsbeskyttelsesperiode på 10 år (de 10 årene inkluderer dokumentbeskyttelsesperioden på 8 år.).  Innføring av ett års dokumentbeskyttelse ved videreutvikling av eldre legemidler, dersom utviklingen anses som vesentlig.

Formell innføring av desentralisert prosedyre for godkjenning av legemidler (i tillegg til eksisterende sentral prosedyre og gjensidig anerkjennelsesprosedyre).

Omfanget av hvilke typer legemidler som skal godkjennes i sentral prosedyre utvides.

Innføring av ”Sunset Clause”. Det innebærer at legemiddelet avregistreres dersom det er opphold i markedsføringen av legemiddelet i tre år eller legemiddelet ikke markedsføres innen tre år fra utstedelse av markedsføringstillatelse (MT). Treårsfristen regnes fra det tidspunktet legemiddelet kunne vært markedsført.
For nye legemidler vil det normalt være fra pris er fastsatt (ca. en måned etter utstedelse av MT). For legemidler som hadde markedsføringstillatelse før 12. januar 2010 (ikrafttredelsesdato for ny legemiddelforskrift), løper treårsfristen tidligst fra 12. januar 2010.

Plikt for innehaverne av markedsføringstillatelsene til å informere om markedsføringen av legemiddelet og om eventuelle leveringsproblemer.

Krav om blindeskrift. For legemidler som fikk utstedt MT før 12. januar 2010 skal blindeskrift påføres pakningen senest 12. januar 2012.

Innføring av europeiske referanseprodukt. Europeisk referanseprodukt innebærer at et legemiddel kan søkes godkjent med referanse til et legemiddel som har eller har hatt markedsføringstillatelse i et EØS-land. Referanselegemiddelet trenger ikke lenger være godkjent i det/de land hvor det generiske legemiddelet søkes godkjent.

”Legemiddelpakke 1” er gjennomført i norsk rett ved:
Endring av legemiddelloven, gjeldende fra 8. januar 2010.
Ny legemiddelforskrift, gjeldende fra 12. januar 2010. 
Endring av tilvirknings- og importforskriften, gjeldende fra 12. januar 2010.
Endring av forskrift om bruk av legemidler til dyr (hører under Mattilsynets forvaltningsområde)
I tillegg til ”Legemiddelpakke 1” gjennomfører ny legemiddelforskrift også følgende EU-forordninger:
Forordning 1905/2005 om fastsettelse av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå (EMA).
Forordning 2049/2005 om svært små, små og mellomstore virksomheters betaling av gebyr og mottak av administrativ bistand fra EMA.
Forordning 507/2006 om tillatelse til markedsføring på særlige vilkår av legemidler til mennesker.
Forordning 1394/2007 om legemidler til avansert terapi.

Lenke til kampanjen
http://www.grammasintl.com/html/products/campaigns.asp  eller http://www.grammasintl.com/html/campaigns/jhih.asp  Trykk på knappen “PLEASE SIGN TODAY”, da kommer du til petisjonen, og der kan du lese mer informasjon.